La importancia de la validación de limpieza en la industria farmacéutica
La validación de limpieza en la industria farmacéutica es un proceso clave para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos producidos.
Se trata de un procedimiento esencial para la preservación de la salud de los consumidores, asegurar el cumplimiento normativo y la consistencia operativa, así como para reducir costos.
Como expertos en la ejecución de tareas de limpieza en áreas críticas bajo protocolos validados de sanitización e inocuidad, en este artículo explicamos en qué consiste la validación de limpieza en la industria farmacéutica y cómo llevarla a cabo de manera efectiva.
¿Qué es la validación de limpieza en la industria farmacéutica y por qué es fundamental?
La validación de la limpieza es un proceso que verifica la eficacia y la consistencia de los procedimientos de limpieza que acompañan la fabricación de medicamentos.
Su objetivo es garantizar que los equipos y las superficies estén libres de elementos y residuos —como ingredientes farmacéuticos activos, detergentes y residuos microbianos—, que podrían contaminar nuevos lotes de producto.
Vale aclarar que se trata de un proceso documentado. Esto quiere decir que implica pruebas y evidencia documentada de manera sistemática a fin de asegurar que los métodos de limpieza cumplen con normas predeterminadas y producen el resultado previsto. Por lo tanto, aporta un alto grado de confianza sobre la calidad de los procedimientos.
En la industria farmacéutica, la validación de limpieza es clave por diversos motivos:
- Seguridad del producto
Sin una adecuada limpieza del ambiente de trabajo los fármacos pueden alterarse con residuos o contaminantes, lo que afecta la calidad, eficacia y seguridad del producto final, poniendo en riesgo la vida de los consumidores.
La validación de la limpieza asegura una correcta eliminación de residuos concluido el proceso de fabricación. Así, contribuye a mantener la integridad y la pureza de los productos farmacéuticos y a proteger la salud de los usuarios.
- Continuidad operativa
Cuando los procesos de limpieza no son eficaces, pueden generar tiempos de inactividad por paradas de planta no planificadas y fallos en los lotes.
En contrapartida, ejecutar procedimientos para validar la limpieza en la industria farmacéutica garantiza la continuidad operativa y mitiga el riesgo de rechazo de lotes o retiros del mercado.
Además, la validación de limpieza en la industria farmacéutica asegura la eficacia y reproducibilidad de los procesos de fabricación, garantizando un desempeño constante.
- Gestión de riesgos
Implementar la validación de la limpieza ayuda a identificar los posibles riesgos asociados con la contaminación y la contaminación cruzada.
Así, brinda la posibilidad de reducir estos riesgos eficazmente, garantizando la calidad constante de los productos farmacéuticos.
- Cumplimiento normativo garantizado
Las operaciones farmacéuticas se rigen por regulaciones estrictas y rigurosos estándares de calidad. La validación de la limpieza es esencial para garantizar la adherencia a las normativas vigentes en cada jurisdicción.
Por ejemplo, en la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece que los fabricantes deben “establecer procedimientos documentados para la limpieza de las áreas, conforme al tipo de producto manipulado en dicho sector (materias primas, semielaborado, descarte, terminado, cuarentena, no conforme, almacenamiento, entre otros)”.
También indica que se deben llevar registros de la actividad realizada, así como “determinar los procedimientos y registros asociados para la limpieza y mantenimiento de máquinas y equipos, herramientas, instrumentos utilizados para la fabricación y el control de los productos”.
Asimismo, sostiene que las buenas prácticas de fabricación contienen una serie de procesos que deben validarse, es decir, contar con evidencia de que un proceso es capaz de entregar un producto de calidad. La validación de limpieza y saneamiento está incluida dentro de estos procedimientos.
Validación de limpieza vs. verificación de limpieza
Como mencionamos, la validación de limpieza es un proceso sistemático que tiene como objetivo demostrar que un procedimiento de limpieza elimina de forma consistente y efectiva los residuos, como ingredientes activos, excipientes y agentes de limpieza, a fin de asegurar que la calidad del producto no se vea comprometida.
Abarca todo el proceso de limpieza, desde la selección de agentes limpiadores, los procedimientos de muestreo y el establecimiento de criterios de aceptación hasta las pruebas y el registro.
No es un procedimiento rutinario, sino que se realiza cuando es necesario o cuando circunstancias específicas justifican la validación, como introducción de un nuevo producto en el proceso de elaboración, actualización de los equipos o cambios en el proceso de limpieza.
Una validación de limpieza exitosa da como resultado un procedimiento de limpieza validado, el cual se documenta y utiliza como un Procedimiento Operativo Estándar de Saneamiento (POES) para la limpieza rutinaria.
Por su parte, la verificación de limpieza es un proceso de rutina para confirmar que un procedimiento de limpieza elimina exitosamente los residuos del equipo hasta un límite aceptable.
A diferencia de la validación de limpieza, la verificación no se enfoca en la efectividad general de todo el procedimiento, sino que se centra en confirmar la limpieza para un lote específico.
Por eso, se realiza al finalizar cada proceso de limpieza a fin de asegurar que ese lote en particular ha cumplido con los criterios de limpieza previamente establecidos.
Paso a paso para validar la limpieza en la industria farmacéutica
La validación de limpieza es un enfoque sistemático que asegura que los procedimientos de limpieza eliminen consistentemente los contaminantes a niveles aceptables. Este proceso se divide en diferentes etapas clave.
1 – Calificación
Previamente a la validación, es necesario probar que las áreas, equipos y servicios funcionan correctamente y cumplen con todas las especificaciones requeridas.
Por eso, la calificación es la etapa inicial, o prerequisito, que asegura que el equipo es capaz de brindar los resultados esperados, garantizando que su diseño y funcionamiento no serán un obstáculo para una limpieza efectiva.
2 – Establecimiento de los criterios de aceptación
Antes de limpiar, hay que definir qué significa «limpio». En este sentido, se deben establecer criterios de aceptación claros y basados en las regulaciones y especificaciones del producto.
Estos criterios son la primera línea de defensa para la calidad y suelen basarse en ausencia de residuos visibles, concentración de un residuo específico, estableciendo límites aceptables para residuos químicos o de productos anteriores, y niveles aceptables de microorganismos, definiendo un umbral de cantidad permitida de organismos.
3 – Evaluación de riesgos y creación de protocolos
A continuación, se desarrolla un protocolo de validación detallado, que actúa como el mapa del proceso.
Para crearlo, es preciso identificar los escenarios más difíciles de limpiar —el producto o el equipo más complejo—, determinar las variables críticas de limpieza (temperatura, tiempo de contacto, tipo de detergente y concentraciones de los productos) y documentar cada uno de los pasos, métodos de muestreo, procedimientos de prueba y los criterios de aceptación ya establecidos.
4 – Ejecución de los procedimientos de limpieza
Una vez definido el protocolo, se procede a ejecutar el procedimiento de limpieza siguiendo fielmente los POES.
Es crucial asegurarse de que el diseño del equipo facilita la limpieza, evitando grietas o zonas ocultas que pueden retener residuos.
5 – Muestreo y pruebas analíticas
Luego, es preciso confirmar si el proceso de limpieza fue efectivo. Esto puede realizarse a través de hisopados, utilizando hisopos estériles en áreas definidas para recolectar residuos. Se trata de un método que, si bien es laborioso, permite identificar puntos de alto riesgo, como esquinas y grietas.
También puede llevarse a cabo enjuagando el equipo limpio con un disolvente y analizando la solución. Aunque es menos específico y puede diluir los contaminantes residuales, es un método que permite cubrir grandes superficies rápidamente.
A menudo se utiliza una combinación de ambos métodos para una cobertura total.
Una vez tomadas las muestras, se envían a análisis para detectar contaminantes, utilizando técnicas como Carbono Orgánico Total (COT), Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento (HPLC) o microbiología.
6 – Documentación y validación
Finalmente, se elabora un informe de validación que contiene todos los hallazgos, incluidas las desviaciones y los resultados de las pruebas analíticas.
Si los resultados cumplen con los criterios, el proceso de limpieza queda validado y se establece como el procedimiento operativo estándar para la limpieza rutinaria.
La ejecución exitosa del riguroso proceso de validación de limpieza en la industria farmacéutica requiere conocimiento especializado y personal altamente capacitado para llevarlo adelante. En Simplia, ofrecemos soluciones integrales de Facility Management respaldadas por décadas de experiencia. Contáctanos.